【ChiCTR2400079346】基于生命体征无扰监测技术的老年共病患者不良心血管事件评估方法：一项多中心临床试验
登记号
ChiCTR2400079346
首次公示信息日期
2024-01-01
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于生命体征无扰监测技术的老年共病患者不良心血管事件评估方法：一项多中心临床试验
试验专业题目
基于生命体征无扰监测技术的老年共病患者不良心血管事件评估方法：一项多中心临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
老年共病
申办单位
中国人民解放军南部战区总医院
申办者联系人
赖莹莹
联系人邮箱
1539060784@qq.com
联系人通讯地址
广州市越秀区流花路111号
联系人邮编
研究负责人姓名
徐琳
研究负责人电话
+86 138 8990 8230
研究负责人邮箱
xxgnk_xlin@126.com
研究负责人通讯地址
广州市越秀区流花路111号
研究负责人邮编
试验机构
中国人民解放军南部战区总医院
试验项目经费来源
国家老年疾病临床医学研究中心
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
用电脑产生160个随机数字，采用区组随机化，将符合入组标准的患者按1:1的配置比例随机分配到生命体征无扰监测技术组（A组）和常规监测组（B组），留存随机分配方案的文件。
盲法
无
试验范围
试验目的
本项目设计多中心临床研究，旨在评估生命体征无扰监测技术在老年共病患者不良心血管事件中早期识别、预警心衰恶化的效果，及时调整临床防治策略，有效预防相关并发症，从而逐步提高生活质量。
目标入组人数
80
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
①年龄≥65岁且≤85岁；
②2023.06.01至2024.12.31就诊于南部战区总医院及合作医院；
③患有冠心病合并以下一种以上慢性疾病的患者（包括糖尿病、肾功能不全、卒中、高脂血症、高尿酸血症）；
④按照《2021ESC急慢性心力衰竭诊断与管理》既往明确诊断心力衰竭≥1次；
⑤NYHA心功能分级Ⅱ~III级；
⑥签署知情同意书。
排除标准
①罹患严重心脑血管疾病：未控制的急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭；心源性休克；中-重度主动脉瓣狭窄、降主动脉瘤；急性主动脉夹层；急性心肌炎、心包炎或心内膜炎；梗阻性肥厚型心肌病；严重的肺动脉高压；急性下肢深静脉、肌间静脉血栓；高血压急症；
②有症状或血液动力学不稳定的心律失常，如频发的短阵室性心动过速、持续性室性心动过速等；严重的缓慢性心律失常，如高度及以上房室传导阻滞（起搏器置入患者除外）；
③急性肺栓塞及肺梗死；急性呼吸衰竭；未控制的哮喘；静息外周血氧饱和度<85%；
④精神异常，不能配合者；
⑤急性未控制的感染；
⑥预期寿命少于3个月或正在参加其它临床研究。
是否属于一致性评价
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