【ChiCTR2300074668】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074668

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胆囊炎

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对基于NI反馈的丙泊酚-瑞芬太尼闭环靶控输注的影响——一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于NI指导下丙泊酚-瑞芬太尼程控性闭环靶控输注系统，在艾司氯胺酮的临床使用情况下，分离麻醉特性不会影响闭环系统指导的准确性。但具体的影响程度是否可以量化，并依据量化的指标来指导此模型更好地应用于更广的临床实际条件、不同给药背景。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用Excel软件采用随机数字表法进行随机分组

盲法

实验组与对照组的纳入分组及术中管理均由不同人员操作，并且实验组和对照组的相关管理操作均由两组人员彼此独立完成，互不干扰。进行统计分析的人员与临床一线操作人员相互独立，最终的数据均来自电子麻醉病例系统，确保数据和客观和准确性。

试验项目经费来源

国家自然科学基金62076253/研究者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.择期行腹腔镜全麻手术患者，麻醉时长>60min； 2.18~55岁； 3.BMI>=18.5kg/m2； 4.ASA Ⅰ~Ⅱ级。；

排除标准

1.艾司氯胺酮、丙泊酚或瑞芬太尼禁忌症； 2.鸡蛋/大豆产品过敏反应；芬太尼类似物过敏； 3.已知/怀疑的神经系统疾病、肿瘤、中风、神经退行性疾病、严重头部损伤、癫痫发作、既往脑电图检查异常、认知缺陷、获得性头皮/颅骨异常、精神疾病、严重抑郁、创伤后应激障碍、精神病； 4.过去7天内服用精神药物； 5.过去30天内有药物滥用/滥用史、怀孕； 6.目前参与任何其他涉及药物或设备的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

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