【ChiCTR2300069430】亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

亚甲蓝

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

脓毒症休克

试验通俗题目

亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证亚甲蓝对难治性脓毒症休克患者升压药总剂量的影响（48小时内，去甲肾上腺素等效剂量）。次要研究目的： 1.验证亚甲蓝对难治性脓毒症休克患者其他血流动力学指标（如平均动脉压、中心静脉压、心脏功能、血清乳酸水平等）的作用以及对儿茶酚胺类药物需求量的影响； 2.验证亚甲蓝是否可以改善难治性脓毒症休克患者的24小时、48小时、72小时、7天病死率及缩短ICU住院时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完全随机分组法。由主要研究者之一使用SPSS软件，用随机数法生成随机序列。

盲法

单盲，对患者施盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于或等于18岁； 2.符合2016年国际脓毒症3.0指南中脓毒症休克的诊断标准：①疑似或确诊感染；②SOFA评分≥2；③液体复苏无法纠正的低血压（MAP<65 mmHg）且血乳酸水平>2 mmol/L； 3.符合难治性脓毒症休克的定义，本研究定义为：符合脓毒症休克诊断标准且需要大于0.5 ug/kg·min去甲肾上腺素或等效的其他升压药维持平均动脉压≥65 mmHg的患者； 4.在研究医院初次诊断为难治性脓毒症休克。；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的患者； 2.已知对MB存在过敏反应； 3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者； 4.肿瘤晚期患者； 5.同时合并有导致患者死亡的非感染因素，如无法控制的大出血、脑疝等； 6.病情无法逆转或临终状态的患者； 7.有拒绝积极治疗意愿或计划48h内离开ICU意愿的患者； 8.参与了其他试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南部战区总医院

研究负责人电话

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