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【CTR20261284】BD211 探索性研究长期随访

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基本信息
登记号

CTR20261284

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BD-211自体CD34+造血干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BD-211自体CD34+造血干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

输血依赖型β-地中海贫血

试验通俗题目

BD211 探索性研究长期随访

试验专业题目

BD211在中国输血依赖型β-地中海贫血患者中的长期随访临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是，在接受BD211 静脉输注治疗输血依赖型β 地中海贫血的所有受试者中，监测治疗后15 年内（含主研究期），长期的、迟发的不良事件，以评价BD211 在人体内的长期安全性，最小化迟发不良反应。 次要目的是，在接受BD211 静脉输注治疗输血依赖型β 地中海贫血的所有受试者中，监测治疗后5 年内（含主研究期），BD211产品的长期表达基因水平和受试者摆脱输血依赖（TITI）的情况，以评价BD211 的长期有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.接受过BD211静脉输注治疗输血依赖型β 地中海贫血的所有受试者；

排除标准

1.没有排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025;200025;510120

联系人通讯地址
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