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首页 临床进展 BD111治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的临床试验

【CTR20233023】BD111治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233023

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BD-111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BD-111注射液

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎

试验通俗题目

BD111治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本临床研究分I期和IIa期。I期剂量递增&阳性对照研究的主要目的是评价BD111注射液角膜基质层注射治疗I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）的安全性和耐受性。Ⅱa期随机、单盲、阳性对照研究的主要目的是比较BD111注射液联合标准治疗vs标准治疗在I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的临床有效性；初步确证BD111联合标准治疗的临床有效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18∽70岁（包含边界值），男女均可；

排除标准

1.入组前30天内，目标眼或对侧眼有其他感染性病因引起的活动性眼部感染，包括但不限于感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等；

2.双眼患单纯疱疹性病毒性角膜炎；

3.既往有眼角膜移植术史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院;复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325027;325027;200031

联系人通讯地址
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