【CTR20192315】羟基脲片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192315

试验状态

已完成

药物名称

羟基脲片

药物类型

化学药

规范名称

羟基脲片

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

耐药性慢性粒细胞白血病；与放疗联合治疗头颈部（不包括唇部）局部晚期鳞状细胞癌。

试验通俗题目

羟基脲片生物等效性研究

试验专业题目

羟基脲片作用于空腹状态成年肿瘤患者的生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究成年肿瘤患者在空腹状态下单次口服受试制剂羟基脲片（规格：0.5g，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂羟基脲胶囊（HYDREA，规格：500mg；Corden Pharma Latina S.p.A.生产）的体内药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2019-11-14

试验终止时间

2020-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄18~70周岁（包括18和70周岁）的男性或女性；2.2) 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；

排除标准

1.1) 已知对羟基脲或研究药物组成成分过敏者；2.2) 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；3.3) 现患水痘、带状疱疹者，或各种活动性感染者；4.4) 现患严重贫血、肝肾功能不全、痛风、尿酸盐结石者；5.5) 有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如不可控制的高血压或糖尿病、心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心力衰竭、心膜炎、精神疾病、脑血管病、间质性肺炎、肺纤维化等），经研究者认为不适宜参加者；6.6) 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；7.7) 既往接受放疗后发生严重红斑者；8.8) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性；9.9) 妊娠期或哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验结果阳性者；

10.10) 筛选前6个月内有酒精依赖史，或不同意住院期间停止吸烟，或不同意首次服药前24h至试验结束停止饮酒，或酒精呼气测试阳性的患者；

11.11) 筛选前3个月内，进行大手术（需要全身麻醉的手术）或影响药物吸收的胃肠手术、开放性活检、严重创伤性损伤，或有未愈合伤口或未从大手术中恢复者；12.12) 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗，或筛选前4周内或计划在研究期间接种灭活疫苗者，或不同意在研究结束后6个月内不接种疫苗者；13.13) 筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200 mL者（女性月经除外）；14.14) 筛选前30天内参加临床试验的患者；15.15) 既往使用过干扰素或计划研究期间使用干扰素的骨髓增生性疾病患者；16.16) 给药前14天内使用中枢神经系统抑制剂（巴比妥类、安定类、麻醉药）、抗逆转录病毒药物（包括去羟肌苷和司他夫定等）、氟尿嘧啶类抗肿瘤药（氟尿嘧啶5-FU、优福定UFT、氟脲苷、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟、替吉奥等）者；17.17) 给药前7天内服用过任何影响羟基脲药代动力学的药物，或中草药，或任何保健品者；18.18) 给药前3天内服用过羟基脲者；19.19) 活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者（NCI CTCAE5.0标准）；20.20) 给药前48小时内服用过特殊饮食（如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品，或高嘌呤的食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.21) 给药前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、茶、可可、巧克力、可乐、奶茶等）者；22.22) 研究者认为有其他不适合参加试验的因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013;250013;233000;233000

联系人通讯地址