【ChiCTR2200065969】评价不同剂量地西他滨对照羟基脲片治疗伴MDSCs增多的骨髓增殖性肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065969

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用地西他滨+羟基脲片

药物类型

规范名称

注射用地西他滨+羟基脲片

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增殖性肿瘤

试验通俗题目

评价不同剂量地西他滨对照羟基脲片治疗伴MDSCs增多的骨髓增殖性肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量地西他滨对照羟基脲片治疗伴MDSCs增多的骨髓增殖性肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究不同剂量地西他滨对照羟基脲片治疗伴MDSCs增多的骨髓增殖性肿瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。确定随机数字的分组必须由专人执行。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁（含界值），男女不限； 2.根据WHO标准（2016版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多征（PV）、原发性血小板增多征（ET）、骨髓增殖性肿瘤-未分类（MPN-U）或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后MF（Post-ET-MF）的患者； 4.骨髓单个核细胞流式细胞仪检测MDSCs≥20%；4)预期生存期大于24周； 5.ECOG评分0~2； 6.骨髓或外周血原始细胞≤10%； 7.随机化前7天内，ANC≥1.0×109/L，血小板计数≥50×109/L； 8.随机化前7天内，主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN；DBIL和TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。；

排除标准

1.筛选前4周内进行重大外科手术的患者； 2.筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的除外）的患者； 3.随机化前2周内使用过任何化学疗法（包括羟基脲、地西他滨、JAK抑制剂），免疫调节疗法（例如，沙利度胺，重组干扰素-α（长效重组干扰素-α治疗需停药4周）； 4.随机化前3周内输注过全血、悬浮红细胞或血小板等血制品； 5.筛选前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件、血栓疾病或需要治疗的心律失常性疾病患者； 6.筛选期间QTc间期(QTcB)＞480 ms的患者； 7.筛选前12个月内发生过活动性结核感染或有结核感染风险的患者； 8.筛选期间有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣除外）需要治疗的患者； 9.既往5年内罹患过恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺癌、局部前列腺癌的患者除外）； 10.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性； 11.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，且舒张压＜100 mmHg）、甲状腺功能异常（≥3级，根据NCI-CTCAE v5.0）等； 12.筛选期间HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000拷贝/mL（若HBV-DNA的单位为IU/mL，需进行换算）），或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA异常者； 13.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者； 14.筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械的临床试验患者（筛选失败的患者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

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