【ChiCTR2600135112】联合优质达标降糖管理治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效评估：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

联合优质达标降糖管理治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效评估：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

联合优质达标降糖管理治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效评估：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索对于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者治疗，联合优质达标降糖管理，其24周时的视力改善效果是否优于常规降糖管理（探索性优效性假设），并评估其策略的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列生成后导入中央随机化系统，由系统在受试者完成基线评估后自动分配分组，实现分配隐藏。随机种子、区组长度及随机化代码由独立统计人员密封保存，研究团队不得提前获取。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁。 2.经临床确诊为1型或2型糖尿病。 3.研究眼经光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）确诊为糖尿病性黄斑水肿（DME），且水肿累及中心凹。 4.研究眼基线最佳矫正视力（BCVA）在24至78个ETDRS字母之间（含界值）。 5.研究眼基线黄斑中心凹厚度（CST）>=250 μm。 6.初治的DME或3个月内未行抗VEGF治疗或6个月内未行局部或全身激素治疗的患者且不计划行玻璃体切除术的患者。 7.入组前，经眼科主诊医师评估并与患者共同决策后，计划接受布西珠单抗治疗的DME患者。；

排除标准

1.研究眼存在除DME外其他可能显著影响视力或干扰黄斑水肿评估的眼部疾病，例如活动性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、青光眼性视神经病变、高度近视性脉络膜新生血管、既往黄斑裂孔或累及黄斑的视网膜前膜等。严重PDR患者，高危PDR及V、VI期PDR患者。 2.曾接受过玻璃体视网膜手术（如玻璃体切割术）。 3.存在研究者认为可能干扰研究评估、增加治疗风险或影响受试者安全的严重全身性疾病，包括但不限于：控制不佳的心力衰竭（NYHA分级III-IV级）、近期（6个月内）发生的心肌梗死或不稳定型心绞痛、6个月内新发或者不稳定脑梗、终末期肾病（如依赖透析）、高血压危象或活动性恶性肿瘤。 4.妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠且不愿采取有效避孕措施的育龄期女性。 5.已知对布西珠单抗或其任何辅料成分过敏。 6.入组前3个月内接受过视网膜激光光凝的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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