【ChiCTR2300068301】炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性关节炎

试验通俗题目

炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探

试验专业题目

炎症性关节炎关节液外泌体相关生物标志物的研究初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过不同提取方法分离炎性关节炎患者关节液外泌体，明确最佳的提取方法；为研究关节液外泌体在不同类型炎性关节炎滑膜增生、血管异常新生和骨代谢中的作用和关键 miRNA，分析其在不同关节炎关节液外泌体在促进滑膜细胞、血管内皮细胞和软骨细胞凋亡、增殖和转化的作用；并探讨不同关节炎血清学检查结果敏感性/特异性与关节液外泌体表达的相关性，为关节液外泌体在炎性关节炎局部炎症及全身免疫紊乱的发展中提供更多的理论依据和新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（81573883）的资助；军队后勤科研项目（CLB18J039、CGZ16C007）；广东省科技项目（201704020160）；广州市科技项目（202102080596）；广东省医学科学技术研究基金项目（B2021359）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2025-09-10

是否属于一致性

入选标准

可疑 RA 组：具有 RA 相似临床表现，未达到 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 RA 诊断标准，排除其他可引起关节症状的疾病，且血清 RF、anti-CCP 阴性的血清阴性可疑 RA 患者（包括未分化关节炎）。 RA 组：明确诊断为 RA 的患者，所有患者均符合 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 RA 诊断标准。脊柱关节炎（SpA）组：明确诊断的炎性关节炎患者，所有患者均符合 2009年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的中轴型 SpA 诊断标准或 2011 年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的外周型 SpA 诊断标准，包括强直性脊柱炎、未分化脊柱关节炎、银屑病关节炎等。骨关节炎（OA）组：明确诊断的非炎性关节炎患者，所有患者均符合 2010 年中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》制定的膝 OA 诊断标准。痛风性关节炎（GA）组：符合 2015 年 ACR/EULAR 共同制订的痛风诊断标准的患者。对照组：运动伤、外伤或风湿寒性关节痛患者，需要或有意愿进行关节局部超微创治疗的患者。；

排除标准

1.近1个月有严重的感染史； 2.合并呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统及血液系统等重要器官严重疾病以及出现严重的关节外表现如缩窄性心包炎、血管炎、继发干燥综合征等需要使用糖皮质激素的患者；

3.合并其他风湿病的重叠综合征； 4.合并HIV感染、恶性肿瘤患者； 5.妊娠、哺乳期妇女、有计划生育的妇女及精神病患者； 6.对利多卡因过敏、或者无法行经筋微创治疗患者； 7.未获得知情同意书的患者；有可能无法完成本研究全过程的患者；研究者认为不宜进行此项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军南部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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