【ChiCTR2200063688】针刀镜下滑膜特征联合特异性免疫指标在可疑RA中的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

关节炎

试验通俗题目

针刀镜下滑膜特征联合特异性免疫指标在可疑RA中的相关性研究

试验专业题目

针刀镜下滑膜特征联合特异性免疫指标在可疑RA中的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目在前期发现部分可疑类风湿关节炎（RA）在血清学未出现异常时已可通过针刀镜观察到关节内特异表现并最终发展为确诊RA。因此，本研究拟通过针刀镜观察滑膜特征并对特异性免疫指标进行检测验证，研究其检出率及相关性，随访观察指标阳转率，探讨该方法对血清阴性可疑RA早期识别的可能性，为不典型关节炎提供鉴别依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

广州市科技计划项目（No.202102080596）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1）疑诊RA组：具有RA相似临床表现，未达到2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的RA分类标准，血清RF、anti-CCP阴性且排除其他可引起关节症状疾病的血清阴性疑诊RA患者。（2）RA组：明确诊断为RA的患者，所有患者均符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的RA分类标准。（3）SpA组：明确诊断的炎性关节炎患者，所有患者均符合2010年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的中轴型脊柱关节炎（SpA）分类标准或2011年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）制定的外周型脊柱关节炎（SpA）分类标准，包括强直性脊柱炎、未分化脊柱关节炎、银屑病关节炎等。（4）OA组：明确诊断的非炎性关节炎患者，所有患者均符合2010年中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南》制定的膝骨关节炎（OA）诊断标准。（5）对照组：运动伤、外伤或风湿寒性关节痛患者，需要或有意愿进行关节局部超微创治疗的患者。；

排除标准

(1) 不符合上述纳入标准者；(2) 合并呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统及血液系统等重要器官严重疾病以及出现严重的关节外表现如缩窄性心包炎、血管炎、继发干燥综合征等需要使用糖皮质激素的患者；(3) 并发有其它如系统性红斑狼疮、硬皮病、血管炎等风湿免疫性疾病；(4) 不适宜或者不愿意进行针刀镜治疗的患者；(5) 孕妇或哺乳期的患者；(6) 有精神疾患的患者；(7) 依从性差不能按时间复诊的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军南部战区总医院

研究负责人电话

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