【ChiCTR2400088663】不稳定性心绞痛虚瘀毒证证候特征研究及参莪消癥方临床疗效评价与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定性心绞痛

试验通俗题目

不稳定性心绞痛虚瘀毒证证候特征研究及参莪消癥方临床疗效评价与机制研究

试验专业题目

不稳定性心绞痛虚瘀毒证证候特征研究及参莪消癥方临床疗效评价与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，评价参莪消癥方治疗不稳定性心绞痛（虚瘀毒证）患者的临床疗效、安全性。采用TMT蛋白质组学技术进行蛋白质定量分析，筛选出差异蛋白，探究参莪消癥方可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，产生随机序列，进行随机分组。

盲法

本研究采用盲法（研究者、受试者、评价者），由中国中医科学院西苑医院 GCP中心指定统计专家负责。药物现场编盲由随机化编制单位编盲人员和承担单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录并保存。

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项面上项目(NO.XYZX0201-09)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合不稳定性心绞痛的西医诊断标准和中医胸痹心痛虚瘀毒证诊断标准者； (2)Braunwald心绞痛分级为Ⅱ-Ⅲ级的患者且GRACE评分危险分层为低危和中危患者（GRACE评分小于140分）； (3)年龄18-80岁之间者； (4)患者对研究内容知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)近1个月内感染、发热、创伤、烧伤、手术史、严重血液系统疾病、恶性肿瘤及严重精神疾病者； (2)既往三个月内行血运重建（PCI或冠状动脉旁路移植术）的患者或近期计划进行的患者； (3)心脏瓣膜病（一个瓣膜及以上发生中度病变）或原发性心肌病； (4)高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg），严重心功能不全（心功能Ⅲ级或Ⅳ级），严重的心律失常，应用心脏起搏器；脑梗死急性期，谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶≥正常上限2倍，肌酐≥正常上限1.5倍； (5)排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； (6)排除主动脉夹层、其他先天性心脏病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胃及食管返流等非冠状动脉疾病引起的胸痛者；在试验前三个月内有过心肌梗死及有梗死前症状者。不稳定性心绞痛尤其应鉴别心肌梗死前期症状。 (7)慢性阻塞性肺疾病急性加重期或肺心病或呼吸衰竭患者； (8)合并自身免疫性疾病或应用抑制炎性反应药物（如非甾体抗炎药和类固醇等）的患者； (9)备孕期男性及女性、哺乳期妇女和孕妇； (10)疑似对研究药物或其中任何成分过敏者； (11)3个月内参加其他临床试验者； (12)有药物滥用史者； (13)依从性较差等其他不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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