【ChiCTR2600124815】评价一次性使用冠脉切割球囊导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124815

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉狭窄

试验通俗题目

评价一次性使用冠脉切割球囊导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价一次性使用冠脉切割球囊导管治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息

试验目的

验证深圳市赛禾医疗技术有限公司生产的一次性使用冠脉切割球囊导管预扩张冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验为单组目标值设计，不设平行对照组，所有符合入选标准的受试者均进入同一试验组接受试验器械治疗，故不涉及随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市赛禾医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者相关： 1. 年龄 18-80 岁，性别不限； 2. 患有冠状动脉疾病的患者，包括稳定和不稳定的心绞痛、由冠状动脉粥样硬化狭窄引起的无症状心肌缺血的患者等； 3. 患者存在经影像学检查证实的冠状动脉狭窄病变，适合接受 PCI 治疗，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术； 4. 自愿签署知情同意书，显示对方案有良好的依从性。造影相关： 5. 目测靶病变直径狭窄程度≥70%，或者≥50%且伴随着缺血证据； 6. 参考血管直径（RVD）为 2.00mm-4.00mm；目测病变长度≤20mm 的局限性病变； 7. 研究者认为靶病变适合使用切割球囊进行处理（包括可直接使用切割球囊或必要时可通过裸球囊等预扩张辅助切割球囊通过）的原发病变或再狭窄病变；原发病变应该选择有代表性的复杂病变，主要病变特征包括中/重度钙化病变、分叉病变、开口病变； 8. 存在多个病变的患者，本试验仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；且需先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗。患者相关： 1. 年龄 18-80 岁，性别不限； 2. 患有冠状动脉疾病的患者，包括稳定和不稳定的心绞痛、由冠状动脉粥样硬化狭窄引起的无症状心肌缺血的患者等； 3. 患者存在经影像学检查证实的冠状动脉狭窄病变，适合接受 PCI 治疗，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术； 4. 自愿签署知情同意书，显示对方案有良好的依从性。造影相关： 5. 目测靶病变直径狭窄程度≥70%，或者≥50%且伴随着缺血证据； 6. 参考血管直径（RVD）为 2.00mm-4.00mm；目测病变长度≤20mm 的局限性病变； 7. 研究者认为靶病变适合使用切割球囊进行处理（包括可直接使用切割球囊或必要时可通过裸球囊等预扩张辅助切割球囊通过）的原发病变或再狭窄病变；原发病变应该选择有代表性的复杂病变，主要病变特征包括中/重度钙化病变、分叉病变、开口病变； 8. 存在多个病变的患者，本试验仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；且需先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗。；

排除标准

患者相关： 1. 一周内的心肌梗死或心源性休克； 2. 已存在需干预的恶性心律失常，例如 6 个月内的持续性室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）病史、未控制的快速性房颤/房扑、有症状的缓慢性心律失常（如窦性停搏>3 秒、高度房室传导阻滞）等； 3. 术前 1 个月内接受冠状动脉手术或术后 1 个月内计划进行冠状动脉二次手术； 4. NYHA 心功能分级为 IV 级； 5. 血清肌酐>2.5mg/dl； 6. 心脏移植患者； 7. 所患疾病会造成治疗和评价困难； 8. 女性患者在怀孕期或哺乳期； 9. 有出血倾向、抗血小板/抗凝治疗禁忌无法进行抗凝治疗的患者； 10. 已知有肝素、造影剂等过敏史； 11. 入选前参加过其他临床试验而未达到主要研究终点者； 12. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。造影相关： 13. 病变成角（≥45 度）、血管边缘不整齐； 14. 无保护左主干病变、左主干开口病变； 15. 无显著狭窄的冠状动脉痉挛； 16. 慢性完全闭塞性病变； 17. 病变近侧血管段严重迂曲； 18. 靶血管存在限流性夹层（NHLBI 分型 D-F 型）； 19. 靶病变存在血栓； 20. 靶病变 10mm 内存在动脉瘤； 21. 冠状动脉搭桥术后的桥血管再狭窄病变； 22. 需穿支架网孔治疗的分叉病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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