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【ChiCTR2500103294】ON在急性胸痛疾病的鉴别诊断应用研究：一项前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胸痛

试验通俗题目

ON在急性胸痛疾病的鉴别诊断应用研究：一项前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

ON在急性胸痛疾病的鉴别诊断应用研究：一项前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证ON作为AAD诊断标志物的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和Kappa值并计算95%CI，以评估ON作为诊断标志物的准确性和可靠性； 2.测定不同时点ON的浓度变化，分析其在疾病进程中的动态变化规律； 3.通过ROC曲线分析确定ON、肌钙蛋白、CKMB和D-二聚体及其联合诊断的最佳诊断界值，同时探讨上述生物标志物在胸痛患者中的鉴别诊断价值； 4.随访患者主要不良心血管事件（MACE）的发生情况，为急性胸痛患者的风险分层、远期预后和精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技创新领军人才项目——高层次领军人才

试验范围

目标入组人数

700;800;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.疾病组：因急性胸痛就诊于急诊科，且从胸痛到就诊时间不超过 2 周；经心电图、影像学检查（CTA/MRI/PCTA）及心肌酶谱或标记物诊断的 AAD、AMI 或 APE 患者； 3.健康对照组：无急性胸痛病史，无严重肝肾功能不全、恶性肿瘤等疾病。 4.患者意愿：患者或其法定代理人愿意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往明确诊断主动脉夹层或慢性主动脉夹层、急性心死、肺栓塞等疾病； 2.已排除 AAD、AMI 和 APE 或已明确诊断为其他急性胸痛病因（如急性心包炎、气胸、肋间神经痛等）； 3.合并其他严重疾病，可能影响本研究疾病的诊断、治疗或预后评估，如终末期器官功能衰竭（肾衰竭、肝衰竭、呼吸衰竭等）、恶性肿瘤终末期、严重感染（如脓毒症）等； 4.在采集血样前 10 天内接受浓缩红细胞、全血或血小板输血的患者； 5.院外已接受手术治疗后入院检查的患者； 6.临床严重程度或其他不允许完成评估适当入组的情况； 7.患者或其法定代理人拒绝参与本研究，或无法签署知情同意书；或因患者居住地偏远、联系方式不明确或其他原因，可能无法完成 6 个月随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

研究负责人电话

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