【ChiCTR2400090525】新疆地区银屑病合并代谢综合征危险因素分析的多中心横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090525

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

新疆地区银屑病合并代谢综合征危险因素分析的多中心横断面研究

试验专业题目

新疆地区银屑病合并代谢综合征危险因素分析的多中心横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究银屑病合并代谢综合征的发病情况，揭示银屑病合并代谢综合征的流行病学新特征及关键危险因素及构建预测模型。（2）阐明新疆地区银屑病合并代谢综合征的患病率，更新新疆银屑病患病情况，为全国银屑病数据库增添新疆地区数据，寻求新的干预措施，控制关键致病危险因素，为疾病的预防和控制提供依据和策略，避免疾病复发，节约医疗资源。（3）对患者进行长期、规律、规范随访，并促进患者的自我健康管理，以期改善患者预后、提高生活质量。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

（1）新疆皮肤病临床医学研究中心（2）自治区重点研发计划项目-新疆常见疑难性皮肤病防治关键技术研究（3）“天山英才”培养计划任务书（2023TSYCCX0047）

试验范围

目标入组人数

2252

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-80岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性患者； 2. 体重≥50 kg，BMI值为25kg/m2以上； 3. 基线期中或重度斑块型银屑病患者，定义如下：BSA≥10%、PASI≥12且sPGA评分≥3； 4. 符合代谢综合征诊断标准(中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）)：①腹型肥胖：女性腰围＞85cm，男性腰围>90cm；②高血糖：空腹血糖≧6.1mmol／L或糖负荷后2h血糖≧7.8mmol／L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者；③高血压：血压≧130／85mmHg和（或）已确认为高血压并治疗者；④空腹甘油三酯（TG）≧1.70mmol/L；⑤空腹HDL-C胆固醇＜1.04mmol／L。以上标准中具备3项或3项以上者即可诊断； 5. 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期； 6. 患者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，并签署书面知情同意。 7. 患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1. 筛选或基线时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病）； 2. 基线时为药物性银屑病（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）； 3. 患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）； 4. 存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素； 5. 知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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