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【ChiCTR2500114118】泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀一线治疗高危（FLIPI-2≥3）滤泡性淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀一线治疗高危（FLIPI-2≥3）滤泡性淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀一线治疗高危（FLIPI-2≥3）滤泡性淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀（ZBLDG）一线治疗FLIPI-2>=3的高危滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效; 2.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者疗效的持久性（无进展生存和缓解持续时间）; 3.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者24个月内的疾病进展情况; 4.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者的安全性; 5.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者的长期获益.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁、＜75岁的男性或女性； 3.根据研究者的判断，能够遵守研究方案； 4.患有先前未经治疗的III期或IV期FL或II期大块疾病的患者，由于以下至少一个标准，计划接受免疫化疗： (1)大块疾病，定义为最大直径≥7cm的淋巴结或淋巴结外（脾脏除外）肿块; (2)进展性淋巴结疾病或结外肿瘤肿块引起的局部症状或正常器官功能受损; (3)出现B症状（发烧[＞38ºC]、盗汗或在6个月或更短时间内体重意外下降＞10%）; (4)存在症状性结外疾病（如胸腔积液、腹膜腹水）; (5)潜在淋巴瘤引起的细胞减少症（即中性粒细胞绝对计数＜1.0×10^9/L，血红蛋白＜10 g/dL，和/或血小板计数＜100×10^9/L）; (6)涉及>=3个淋巴结部位，每个部位直径>=3cm g)症状性脾肿大； 5.滤泡性淋巴瘤国际预后指数2（FLIPI-2）评分>=3分。（评分因素包括：β2-微球蛋白＞正常值范围上限、淋巴结最大径＞6 cm、骨髓受侵犯、HGB＜120 g/L、年龄＞60 岁）； 6.组织学记录的CD20阳性FL，由当地实验室确定； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0−2； 8.充分的血液功能（除非异常与FL有关），定义如下： (1)血红蛋白>=9.0 g/dL; (2)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L（除非研究者评估中性粒细胞减少症是由活动性淋巴瘤直接引起的，在这种情况下，ANC必须>=0.75×10^9/L）; (3)血小板计数>=75×10^9/L（7天内无生长因子支持或输血）； 9.预期寿命>=12 个月； 10.对于非绝经后（连续12个月以上非治疗性闭经）或非手术不孕（无卵巢和/或子宫）的女性（即具有生育潜力的女性：同意在治疗期间、第一剂研究药物前、研究期间、最后一剂泽布替尼或苯达莫司汀后≥90天或最后一剂奥妥珠单抗后18个月（以时间较长者为准）保持禁欲（避免异性性交）或使用高效（年失败率＜1%）避孕方法。手术不孕方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。高效避孕方法包括： (1)与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕 ; 1)口服、阴道内或透皮给药; (2)与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕; 1)口服、注射、植入; (3)宫内节育器; (4)宫内激素释放系统; (5)双侧输卵管阻塞; (6)输精管切除的伴侣； 11.对于非输精管切除的男性患者，同意在治疗期间、第一剂研究药物前、研究期间、最后一剂泽布替尼或苯达莫司汀后≥90天或最后一剂奥妥珠单抗后18个月（以时间较长者为准）保持禁欲（避免异性性交）或结合上述其他方法使用屏障避孕。；

排除标准

1.难治或复发（R/R）FL； 2.既往接受任何化疗、免疫治疗或靶向治疗的FL患者； 3.3b级FL； 4.FL转化为高级别B细胞NHL的组织学证据； 5.在首剂研究药物治疗前2周内使用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松/泼尼松龙/甲基泼尼松龙（剂量相当于＞30mg/天泼尼松）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物。允许使用吸入性糖皮质激素和盐皮质激素进行治疗。 (1)接受<=30mg/天泼尼松或等效皮质类固醇治疗的患者必须在入组前至少4周内保持剂量稳定; (2)如果因医疗原因急需糖皮质激素治疗（例如，如果不用糖皮质激素进行治疗，并发症迫在眉睫；淋巴瘤导致患者强烈不适/疼痛），可以连续最多5天给予泼尼松100mg或等效药物，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素疗法开始前完成。入组前必须停止糖皮质激素治疗; (3)如果在考虑将患者纳入研究之前，已在外部进行了糖皮质激素预处理/前期治疗，则必须停止使用糖皮质激素至少7天，然后才能开始筛选期评估。 6.实体器官移植史； 7.抗CD20单抗或BTK抑制剂治疗史； 8.对人源化、嵌合或鼠源单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史； 9.对泽布替尼或其药物成分过敏； 10.对苯达莫司汀或其药物成分过敏； 11.活动性细菌、病毒、真菌或其他感染，或在首剂研究药物治疗前4周内发生需要静脉注射抗生素治疗的任何重大感染事件（具反复感染或慢性感染史的住院患者应谨慎使用奥妥珠单抗）； 12.淋巴瘤累及中枢神经系统； 13.严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、von Willebrand病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史； 14.已知感染艾滋病毒，或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态如下： (1)存在乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）。存在HBcAb但不存在HBsAg的患者如果无法检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA（＜20IU/mL），并且愿意每月监测HBV再激活情况，则可以入组。抗乙肝治疗 (2)存在丙型肝炎病毒（HCV）抗体。有HCV抗体但检测不到HCV RNA（＜15 IU/mL）的患者可以入组。 15.首次服用研究药物前6个月内有中风或颅内出血史； 16.无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 17.既往有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (1)经治疗的宫颈原位癌、乳腺原位良生导管癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌症、I期黑色素瘤或低级别早期局限性癌症; (2)在入组前，任何先前治疗过的恶性肿瘤在未治疗的情况下缓解了>=2年； 18.在首剂研究药物治疗前28天内接种活病毒疫苗，或预计在研究期间需要接种这种减毒活疫苗； 19.任何可能影响方案合规性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括重大心血管疾病（如纽约心脏协会III级或IV级心脏病、前6个月内的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或重大肺部疾病（如阻塞性肺病或支气管痉挛史）； 20.在首剂研究药物治疗前28天内进行重大手术，或在研究过程中预计进行的重大手术； 21.需要持续使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行治疗； 22.以下任何实验室检测值异常： (1)肌酐＞1.5×正常上限（ULN）（除非肌酐清除率正常）或肌酐清除率＜40 mL/min; (2)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5×ULN; (3)总胆红素>=1.5×ULN：有Gilbert’s病史的患者如果总胆红素<=3.0×ULN，则可以入组; (4)在无治疗性抗凝治疗的情况下，国际标准化比值（INR）＞1.5; (5)在无狼疮抗凝剂的情况下，部分凝血活酶时间或活化部分凝血活蛋白酶时间＞1.5×ULN； 23.怀孕或哺乳女性，或计划怀孕患者； 24.首剂研究药物治疗前28天接受任何试验性治疗； 25.研究者认为的其他潜在的将使研究药物的给药变得危险或可能模糊研究结果解释的医疗状况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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