【CTR20232545】一项在复发/难治滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的研究

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基本信息

登记号

CTR20232545

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治滤泡性淋巴瘤，复发/难治边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

一项在复发/难治滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的研究

试验专业题目

一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）队列：在R/R FL 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与来那度胺联合利妥昔单抗（R2）的有效性，评价指标为独立审查委员会（IRC）根据2014 年修订的基于正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（基于PET/CT 的Lugano 2014 标准）的国际非霍奇金淋巴瘤（NHL）工作组标准（Lugano 2014 标准）评估的无进展生存期（PFS）；R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）队列：在R/R MZL 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR）与R2的有效性，评价指标为IRC根据基于CT 的Lugano 2014 标准评估的PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 123 ；国际: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-15;2022-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意当天年龄≥ 18岁；2.患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL，MZL的所有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件；3.既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展；4.经研究者评估，需要对FL或MZL进行系统治疗；5.CT 或磁共振成像（MRI）显示有可测量疾病；6.ECOG评分为0 ~ 2；7.预期生存期≥ 6个月；8.良好的骨髓和器官功能；9.在研究治疗开始前妊娠试验阴性；10.可以提供书面的知情同意，能够理解和遵循研究的要求；

排除标准

1.疾病转化为侵袭性淋巴瘤；2.需要持续的皮质类固醇治疗；3.存在有临床显著的心血管疾病；4.既往2年内患有恶性肿瘤；5.有严重出血性疾病史；6.研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史；7.重度或衰竭性肺部疾病；8.需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；9.血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染；10.既往接受过Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗（包括泽布替尼）；11.既往接受来那度胺治疗且无缓解；12.对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏，但对抗CD20抗体的轻度（1 ~ 2级）即刻输液相关反应除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址