【ChiCTR2200066029】XZR治疗前线复发难治性DLBCL患者的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066029

试验状态

正在进行

药物名称

塞利尼索片+泽布替尼胶囊+来那度胺

药物类型

规范名称

塞利尼索片+泽布替尼胶囊+来那度胺

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

XZR治疗前线复发难治性DLBCL患者的真实世界临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合泽布替尼、来那度胺（XZR）方案治疗前线复发/难治性DLBCL患者的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价真实世界中接受塞利尼索联合泽布替尼、来那度胺治疗的复发/难治DLBCL患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访视； 2.年龄≥18岁； 3.据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL）； 4.患者须接受过1-3线抗DLBCL的系统治疗，且证据显示为复发或难治性DLBCL，难治性定义为，末次治疗方案未获得部分缓解（PR）或以上的疗效，或者末次治疗方案之后6个月内复发； 5.至少有1个符合Lugano 2014 淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）的二维可测量病灶。要求淋巴结病灶的最长径>1.5 cm，淋巴结外病灶的最长径>1 cm； 6.ECOG评分：0-3分； 7.临床医师评估，可接受塞利尼索联合泽布替尼、来那度胺治疗，相关实验室检查须符合以下要求：（1）血常规：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L；血小板(PLT)≥75×109/L，若淋巴瘤累及骨髓时血小板计数≥50×109/L（在检测前7天内未输注血小板）；血红蛋白(HGB)≥8 g/dL（在检测前14天内未输血）；（2）凝血功能：国际标准化比(INR)≤1.5，部分凝血活酶时间(aPTT)≤正常值上限的1.5倍；（3）肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≤正常上限的2.5倍；血清总胆红素≤正常上限的1.5倍（Gilbert综合征≤正常上限的3倍）；（4）肾功能：根据Cockcroft-Gault公式，血清肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min； 8.男性以及有生育潜力的女性须同意在治疗期间和最后一次给药后的3个月内使用高效的避孕措施； 9.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 10.患者须能耐受MRI/CT扫描； 11.预期生存期大于4个月。；

排除标准

1.患者正在同时使用其他批准或研究的抗肿瘤药； 2.既往使用过塞利尼索、泽布替尼或来那度胺，或对前述治疗药物的辅料过敏或有使用禁忌症的患者； 3.妊娠期或哺乳期的女性患者； 4.未得到有效控制的心血管系统疾病，包括心律失常、充血性心力衰竭、高血压、瓣膜病、心包炎、心肌梗死等； 5.未得到有效控制的活动性感染，包括HIV、HBV、HCV等； 6.筛选前4周内进行了全身重大手术或接种活疫苗、其他抗癌治疗，副作用尚未恢复的患者； 7.患者之前接受过同种异体干细胞移植； 8.患者不能自主吞咽或有明显影响胃肠功能的疾病，包括吸收不良综合征、胃或小肠切除术、完全性肠梗阻等； 9.筛选前6个月内缺血性或出血性脑血管疾病或≥3级胃肠道出血； 10.患者存在活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 11.经临床医师判断不适合加入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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