【CTR20210786】泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20210786

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的研究

试验专业题目

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性；次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。；2.依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。；3.中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。；4.既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。；5.研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。；

排除标准

1.当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。；2.有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。；3.既往曾接受过BTK抑制剂治疗。；4.在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗： a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。；5.既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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