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【CTR20250063】Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者的首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20250063

试验状态

主动终止（这一决定是由于缺乏抗肿瘤活性的积极信号，导致BGB-53038开发策略的调整，而非涉及安全性问题。）

药物名称

BGB-53038胶囊

药物类型

化药

规范名称

BGB-53038胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者的首次人体研究

试验专业题目

一项在携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者中评价Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性 2. 确定BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）次要目的： 1. 在KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中表征BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药时的PK 2. 评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 260 ；国际: 514 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 47 ；

第一例入组时间

2025-03-04;2024-11-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署书面ICF；并能理解且同意遵守研究的要求和活动时间表。；2.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须≤ 1。；3.患者必须有证据证明，当地实验室基于肿瘤组织或液体活检样本（血液或血浆）确定其存在KRAS 突变或野生型扩增（拷贝数≥ 8）（见章节8.7.1）；4.患者必须同意采集肿瘤组织（5 年内采集的存档肿瘤组织或新鲜活检样本）；5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。；6.患者必须器官功能良好；7.有生育能力的女性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天、替雷珠单抗末次给药后≥ 120 天或西妥昔单抗末次给药后≥ 2 个月（以后发生者为准）持续采取高效避孕措施并避免捐献卵子。；8.未绝育的男性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天或替雷利珠单抗末次给药后≥ 120 天（以后发生者为准）采取高效避孕措施，并避免捐献精子；

排除标准

1.携带KRAS G12R 突变的肿瘤患者。；2.既往接受过其他抗RAS 治疗的患者，包括但不限于靶向特异性KRAS 等位基因突变的抑制剂、pan-KRAS 抑制剂和其他pan-RAS 抑制剂。；3.活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、经治疗后稳定的患者；4.在研究治疗首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌；5.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝 /mL）的慢性HBV 携带者。；6.在研究治疗首次给药前14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100021

联系人通讯地址