【CTR20220348】评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20220348

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

CXSS2101011

靶点

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适应症

HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。

试验通俗题目

评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的有效性；次要目的：比较评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性；评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的RC48-ADC的药代动力学特征；评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的注射用维迪西妥单抗及特瑞普利单抗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 452 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18岁；3.预期生存期≥12周；4.经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌；5.既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统治疗（包括化疗，靶向治疗，免疫治疗等）；如已接受辅助/新辅助化疗后出现疾病进展，且末次用药至疾病复发时间在6个月以上的可作为例外条件；6.具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；7.研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗：备注：不可耐受顺铂标准定义(以下符合任一条)： eGFR小于60ml/min；听力下降≥2级或周围神经病变≥2级； ECOG评分≥2分； NYHA 心衰评分＞2分；对符合研究入组标准，但合并有不可耐受顺铂使用条件的受试者，加入研究后，要求使用卡铂为基础的化疗；8.中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；9.ECOG体力状况0或1 分；10.足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前7天内应满足以下标准（正常值以研究中心为准）：左室射血分数≥50%；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 <3级；血红蛋白≥9g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100 ×109/L；国际标准化比值（INR）≤1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN；无肝转移时，ALT和AST≤2.5×ULN，有肝转移时ALT和AST≤5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率≥50 mL/min；

排除标准

1.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；2.既往抗肿瘤治疗（包括放疗或手术）导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0 版）0-1 级（除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况）；3.随机化前 4 周内进行过大型手术（不包括诊断性的外科手术），且未完全恢复；4.随机化前 2 周内存在伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；5.血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： HBsAg检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性； HCVAb检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb检测结果阳性；6.研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗、肌间静脉血栓等情况除外；7.存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；8.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；9.研究给药开始前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；10.随机化前 2 周内接受放疗、中药治疗（具有抗肿瘤适应症的中药）；11.研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：处于观察期的局限性低风险前列腺癌（格里森评分≤6 分），没有任何治疗干预计划（例如手术、放疗或去势）；或已经接受过根治性手术或放疗治疗的中风险前列腺癌患者（定义为T分期≤T2，格里森评分 7 分），无任何复发证据，且在研究期间无进一步治疗计划；经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底或鳞状细胞皮肤癌，以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌（包括但不限定宫颈原位癌、乳腺导管原位癌等）；

12.既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；13.既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗；14.已知对 PD-(L)1 抑制剂及其他任何抗体偶联药物及其组分过敏者；15.妊娠或哺乳期妇女；16.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；17.估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100021

联系人通讯地址