【ChiCTR2400086605】注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗顺铂化疗进展或不耐受的晚期阴茎癌的前瞻性、单臂单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086605

试验状态

正在进行

药物名称

注射用维迪西妥单抗+特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

注射用维迪西妥单抗+特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎癌

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗顺铂化疗进展或不耐受的晚期阴茎癌的前瞻性、单臂单中心临床研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗顺铂化疗进展或不耐受的晚期阴茎癌的前瞻性、单臂单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗顺铂为基础化疗进展或不耐受的晚期阴茎癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2028-06-24

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。 2. 年龄不限。 3. 预期生存期≥8 周。 4. 病理组织学确诊的阴茎鳞癌。 5. 受试者需为接受过紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂(TIP)或多西他赛、顺铂和5-氟尿嘧啶(TPF)三联化疗的晚期转移性阴茎鳞癌，且在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展或复发。新辅助/辅助治疗含有上述药物且在治疗结束后原位复发或疾病进展的也符合入组要求。或受试者存在以下情况：肾功能eGFR<60ml/min、听力受损、心衰或神经性疾病等，考虑不能耐受顺铂为基础的化疗方案，也符合入组要求。 6. 可提供最近一次存档病理标本或新鲜活检肿瘤标本（原发或转移灶）； 7. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（螺旋 CT扫描最长径≥10 mm；如果病灶考虑为淋巴结，则短径≥10 mm；位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）。 8. 体力状况评分 ECOG ≤2分。 9. 器官功能水平必须符合下列要求： • 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L； • 肝脏：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN； • 肾功能：eGFR>30ml/min • 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%（ECHO证实）； • 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物以外）。；

排除标准

1. 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 2. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）、未控制良好的糖尿病（受试者在研究治疗首次给药前 3 个月内糖化血红蛋白≥8%），以及有活动性出血体征等； 3. 预期生存期≤8 周； 4. 有未控制良好的心脏疾病，包括NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT间期延长综合征，如QTc > 450 ms； 5. 有活动性感染证据包括但不限于乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 7. 既往有严重过敏性皮炎的患者； 8. ＞2 级的周围神经病变； 9. 有肝硬化病史（失代偿性肝硬化Child-Pugh B、C级）； 10. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用； 11.肾功能：eGFR<30ml/min； 12. 未控制的肿瘤相关紧急脊髓压迫。需在首次给药时已接受骨稳定治疗方案。 13. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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