CTR20250114
进行中（招募中）
BGB-43395片
化学药
BGB-43395片
2025-01-20
企业选择不公示
HR+/HER2-转移性乳腺癌
BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者
一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
102206
第1部分：剂量递增 主要目的: 1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 2.确定BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量/最大给药剂量和扩展期推荐剂量。 第2部分：剂量扩展 主要目的：1. 评估BGB-21447联合BGB-43395和氟维司 群治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 60 ； 国际: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-31;2025-02-12
/
否
1.经组织学或细胞学检查确诊为2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。 对于存在已知可靶向突变（如ESR1、PIK3CA、AKT1/PTEN通 路改变或种系BRCA1/2）的肿瘤患者，必须已接受过针对这些突变的相应获批靶向治疗，或不符合获批靶向治疗的适用条件、无法耐受该治疗、无法获得该治疗，或因其他原因不适合接受获批靶向治疗。 仅用于剂量递增第1A部分和第1B部分：既往必须接受过≥ 2线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。允许既往接受过选择性雌激素受体降解剂（包括氟维司群）、化疗、mTOR抑制剂和PI3K抑制剂治疗的患者入组。 仅用于第1部分剂量递增的补充入组：患者既往必须接受过2~3线针对晚期/转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌 治疗和CDK4/6抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。在既往针对晚期/转移性乳腺癌的治疗中，不得包含> 1线的化疗（包括载有细胞毒性载荷的ADC）。 仅用于第2部分剂量扩展：患者既往必须接受过1~3线针对晚期/转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。在既往针对晚期/转移性乳腺癌的治疗中，不得包含> 1线的化疗（包括载有细胞毒性载荷的ADC）。；2.女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经；3.男性患者在接受氟维司群治疗时可能需要使用GnRH 激动剂，具体由研究者决定；4.患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1；5.器官功能良好；6.女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给 药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效 避孕措施；7.仅适用于食物效应子研究：能够且愿意禁食过夜（≥ 10 小时）并食用高脂餐；8.其他方案规定适用的入选标准；
请登录查看1.既往接受过Bcl-2 抑制剂治疗；2.已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移；3.研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及 接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.存在标准治疗控制不良的糖尿病；5.有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染。仅适用于中国：筛选期存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。；6.其他方案规定适用的排除标准；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;201318
复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验
- 射用DM002治疗实体瘤的I期研究
- 评估注射用 BR113在晚期实体瘤患者中单药治疗的I期临床研究
- 在 PD-L1 阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗与白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗的 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast04）
- HW221043片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- SKB118治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- SYS6051晚期实体瘤I期临床研究
- 评价9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的临床研究
- Pumitamig在三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究
- 评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
- HRS-8080对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的中或高复发风险早期乳腺癌患者中的III期研究
- HRS-4357对比新型雄激素受体通路抑制剂用于PSMA阳性的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的III期临床研究
- FXS887片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- PLB-002在晚期实体瘤患者中的研究
- ARTS-023单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者的1/2期临床研究 （注：仅开展单药部分，并严格按照批件要求开展临床试验）
- QLS1304联合治疗乳腺癌患者的Ib/II期临床研究
- 注射用ZHB015治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
- 在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验
- 评估NTQ1062联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期（不可手术）或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的疗效和安全性的随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
- 在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镓[68Ga]PSMA-0057注射液和镥[177Lu]PSMA-0057注射液的安全性、耐受性、临床药理学特征和初步有效性临床试验
- SHR-9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
百济神州（苏州）生物科技有限公司的其他临床试验
- 一项在接受血液肿瘤治疗的患者中评价索托克拉新剂量递增方案安全性的研究
- BGB-43395 联合来曲唑与 CDK4/6 抑制剂联合来曲唑治疗既往未因晚期或转移性疾病接受过治疗的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者
- 一项 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗髓系恶性肿瘤患者的研究
- 一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与匹妥布替尼的安全性和有效性的研究
- 一项在初治慢性淋巴细胞白血病患者中比较 索托克拉（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）与维奈克拉联合阿可替尼的研究
- 一项 BG-75202 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究
- 一项 BG-75098 单药治疗以及与其他药物联合治疗晚期实体瘤患者的研究
- 一项 BGB-16673 在B 细胞恶性肿瘤患者中的剂量递增和扩展研究
- 一项比较 Sonrotoclax 联合奥妥珠单抗或 Sonrotoclax 联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的无进展生存期的研究
- 一项评价泽布替尼治疗中国初治华氏巨球蛋白血症患者的有效性和安全性的4 期研究
- 一项评价BGB-45035 对比安慰剂在中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的2 期研究
- 一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673 多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
- 一项评价 Zanidatamab 治疗晚期 HER2 阳性胆道癌的开放性、随机试验
- 一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究
- 一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究
- 一项探究BG-60366 在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
- BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者
- Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者的首次人体研究
- 一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究
- 一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的2 期研究
最新临床资讯
-
全球首个mRNA癌症疗法III期阳性！intismeran联合帕博利珠单抗显著改善黑色素瘤术后复发风险，个体化新抗原获确切证据
良医汇肿瘤资讯2026-08-30
-
PFS突破30个月:HORIZON-Breast01证实瑞康曲妥珠单抗实现HER2精准治疗新突破
良医汇肿瘤资讯2026-08-30
-
良医汇肿瘤资讯2026-08-30
-
良医汇肿瘤资讯2026-08-30
-
歌礼2026-08-30
-
良医汇血液肿瘤资讯2026-08-30
-
医麦客2026-08-30
-
良医汇血液肿瘤资讯2026-08-29
-
蒲公英Ouryao2026-08-29
-
凡默谷2026-08-29
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
2026-08-30
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 36
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 46
-
摩熵咨询 34 25
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29