【ChiCTR2200066961】塞利尼索联合泽布替尼和利妥昔单抗治疗复发/难治性老年DLBCL的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066961

试验状态

正在进行

药物名称

塞利尼索片+泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

塞利尼索片+泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合泽布替尼和利妥昔单抗治疗复发/难治性老年DLBCL的探索性临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合泽布替尼和利妥昔单抗治疗复发/难治性老年DLBCL的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估塞利尼索联合泽布替尼和利妥昔单抗(XZR)治疗老年复发/难治性DLBCL的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该研究不需要进行随机分配，为单臂研究

盲法

试验项目经费来源

德琪（浙江）医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)知晓并签署知情同意书； 2)年龄≥70岁，男女均可； 3)根据WHO2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL或从惰性淋巴瘤（如：滤泡性淋巴瘤）转化而来的DLBCL）； 4)ECOG评分：0～2； 5)必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。要求淋巴结病灶的最长径＞1.5cm，淋巴结外病灶的最长径＞1cm； 6)足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 7)预期生存期大于6个月； 8)血清妊娠试验阴性，且从签署知情同意书开始直至使用最后一次化疗后6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1)混合淋巴瘤或灰区淋巴瘤； 2)已知的中枢神经系统受累； 3)正在参加其他临床研究，或首次药物给药距离前一项临床研究结束时间＜4周； 4)开始研究治疗前28天内进行过重大手术； 5)影响受试者接受研究治疗的活动性病毒或细菌感染； 6)不稳定或活动性心血管系统疾病患者； a.有症状的心肌缺血 b.未得到控制的且临床有意义的传导异常（例：排除经过抗心律失常治疗控制的室性心律失常患者；不排除1度房室（AV）传导阻滞或无症状的左前束支传导阻滞/右术支传导阻滞的患者） c.纽约心脏病协会（NYHA）定义的充血性心力衰竭（CHF）分级≥3级 d.首次用药前三个月内出现过急性心肌梗死（AMI） 7)对研究方案中任何药物过敏或禁忌症者； 8)既往暴露过塞利尼索或C1D1前3个月内使用过泽布替尼； 9)研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省第三人民医院

研究负责人电话

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