【ChiCTR2600116857】黄金微针单层治疗与分层治疗在皮肤年轻化中的疗效与安全性观察：一项前瞻性、单中心、随机半脸对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116857

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤衰老

试验通俗题目

黄金微针单层治疗与分层治疗在皮肤年轻化中的疗效与安全性观察：一项前瞻性、单中心、随机半脸对照研究

试验专业题目

黄金微针单层治疗与分层治疗在皮肤年轻化中的疗效与安全性观察：一项前瞻性、单中心、随机半脸对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机、半脸对照、单中心研究的研究方法，根据入排标准纳入30例皮肤衰老患者，并对患者进行皮肤各项指标的评估随访，旨在观察并比较黄金微针单层治疗和分层治疗在皮肤年轻化的疗效和安全性，并为制订和完善黄金微针分层技术操作规范和实践指南提供理论依据，以供临床借鉴

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳半岛医疗集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.对自己面部外观不满意或自愿要求实施治疗的面部松弛者； 2.符合轻中度面部松弛，评估标准见附件二； 3.年龄范围：30-50岁； 4.受试者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对黄金微针技术治疗美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束； 5.受试者充分理解试验要求后，自愿签署知情同意书； 6.6个月内未接受其他面部抗衰治疗的患者，研究期间不接受进行其他面部抗衰治疗； 7.左右面部没有明显的不对称。；

排除标准

1.面部皮肤极度松弛，面部的面颈部松弛评级符合重度松弛的受试者； 2.对治疗期望值过高者； 3.入组筛查时体重指数(BMI)＞=30的受试者； 4.面部治疗区域有活动性细菌、真菌或病毒感染、严重或囊肿性的痤疮或创面，全身或局部有皮炎，具有瘢痕体质或诊断自身免疫性疾病者，研究者判断可能会影响疗效评估或受试者安全； 5.装有起搏器和除颤器的及佩有任何植入电子器件者； 6.筛选前6个月内或计划在研究期间在面部（如面部提升术、软组织增生术、激光换肤、嫩肤术、强脉冲光、射频、磨削、化学剥脱、任何类型的注射填充或其他消融或非消融； 7.筛选前2周内使用过会延长凝血时间的药物（例如:阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林等），或试验期间需要服用任何抗凝血功能的药物（包括但不限于华法林、肝素）； 8.筛选前4周内在面部皮肤使用过外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后24周）需要在面颈部位使用这些药物的受试者； 9.计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（＞=10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（＞=10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）； 10.不适合参加研究的其他一般情况： A.筛选前3个月内参与其他任何临床试验； B.处于妊娠期或哺乳期的受试者； C.既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、肾炎、肝病受试者或肝功能不全、恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤）或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和和合作的受试者； D.存在仅研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险； E.研究者认为不适于参加此项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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