CTR20243320
已完成
来那度胺胶囊
化学药
来那度胺胶囊
2024-09-02
/
本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 本品与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。
来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
来那度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
710000
考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服山东丹红制药有限公司提供的来那度胺胶囊（受试制剂，T，25mg）与持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG的来那度胺胶囊（参比制剂，R，25mg）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。同时评价单剂量口服来那度胺胶囊受试制剂（规格：25mg）及参比制剂（规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 26 ；
2024-09-23
2024-10-22
是
1.18周岁以上男性受试者（含18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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