【CTR20223470】盐酸托莫西汀胶囊（空腹/餐后)空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223470

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊（空腹/餐后)空腹生物等效性试验

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg；生产企业：陕西步长高新制药有限公司；药品上市许可人：山东丹红制药有限公司）和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®（择思达®）；规格：40mg；生产企业：LILLY DEL CARIBE Inc.；持证商：LILLY S.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：：观察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®（择思达®））在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2023-03-05

试验终止时间

2023-05-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者（包括狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、严重的心血管疾病、严重的肝损伤、精神疾病（如：有自杀倾向、躁狂等）、双相情感障碍、阴茎持续勃起症等）；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规（五分类）、尿常规、血生化（小））、12 导联心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；5.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对盐酸托莫西汀及其辅料过敏者；6.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；7.吞咽困难者；8.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；9.第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如单胺氧化酶抑制（MAOI），CYP2D6抑制剂帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁，抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）或其他增加血压的药物，沙丁胺醇（或其他β2受体激动剂）；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；10.第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位＝17.7mL乙醇，即1单位＝354mL酒精量为5%的啤酒或44.25mL酒精量为40%的白酒或147.5mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；12.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；13.服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；14.第1周期给药前3个月内献血或大量出血400mL及以上（女性月经除外），或曾接受输血或使用血液制品者，或试验期间有献血计划者；15.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；16.第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；17.第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；18.第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；19.第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；20.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；21.受试者因自身原因不能参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

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