CTR20230728
已完成
盐酸舍曲林片
化学药
盐酸舍曲林片
2023-03-14
/
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
盐酸舍曲林片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸舍曲林片与左洛复在中国健康成年受试者中的生物等效性
274000
以陕西步长高新制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司持有）的盐酸舍曲林片（50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的盐酸舍曲林片（商品名：左洛复，规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 36 ；
2023-05-30
2023-07-05
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义 者；
2.首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
3.首次服药前 3 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状；
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