CTR20191354
已完成
盐酸舍曲林片
化学药
盐酸舍曲林片
2019-07-08
/
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
盐酸舍曲林片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
611534
主要研究目的：评估成都奥邦药业有限公司生产的盐酸舍曲林片（规格：50mg）与辉瑞制药有限公司（PFIZER PHARMA-CEUTICALS INC）生产的盐酸舍曲林片（Zoloft®，规格：50mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
/
2019-08-22
是
1.年龄在18~45岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁）；
请登录查看1.接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
请登录查看重庆市精神卫生中心
401147
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市场与准入
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