CTR20230649
已完成
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2023-03-07
/
适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者的部分发作（伴有或不伴有继发性全身性发作）的辅助治疗。
布立西坦片人体生物等效性试验
布立西坦片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验
611731
主要目的： 观察布立西坦片在中国健康受试者中单次口服给药后的布立西坦体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以UCB Pharma S.A.持证生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察布立西坦片（受试制剂）和布立西坦片（商品名：BRIVIACT ®，参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 51 ；
2023-04-21
2023-06-12
是
1.1)18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
请登录查看1.1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.3)有药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看柳州市工人医院
545007
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一致性评价
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