CTR20210709
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2021-04-30
企业选择不公示
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血 栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性 栓塞的风险。
利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究
利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
400039
主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定， 以 Bayer AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-09-18
2021-11-24
是
1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；2.男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐 精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；
请登录查看1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.凝血功能检查结果超出正常值范围者；
3.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒 特异性抗体呈阳性者；
请登录查看重庆市精神卫生中心
401147
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