CTR20201109
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2020-06-09
/
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
401121
主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片，受试制剂）和Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰®，5mg/片，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂枸橼酸托法替布片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-07-04
2020-07-20
是
1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；
请登录查看1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、C反应蛋白、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
请登录查看重庆市精神卫生中心
400025
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