CTR20211094
已完成
盐酸托莫西汀胶囊
化学药
盐酸托莫西汀胶囊
2021-05-13
/
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本品适用于治疗儿童和青少年的注意力缺陷/多动症（AD/HD）
口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性研究
一项评估中国健康成年受试者空腹及餐后两种状态下口服盐酸托莫西汀胶囊后体内生物等效性的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究
200001
主要目的：考察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊（Nichi-lko Pharmaceutical Co. Ltd.）和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（商品名：择思达®，LILLY DEL CARIBE Inc.）经空腹及高脂高热量餐后单剂量口服40 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次服用受试制剂盐酸托莫西汀胶囊40 mg和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊40 mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-07-04
2021-11-05
是
1.年龄在18～40周岁之间的健康受试者（包括边界值），男女均有；
请登录查看1.已知对研究药物组分盐酸托莫西汀（含辅料）或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
2.有嗜铬细胞瘤或既往病史者；
3.患有狭角型青光眼的患者；
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611130
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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