【CTR20212537】一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20212537

试验状态

已完成

药物名称

BBT-401-1S胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BBT-401-1S胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究

试验专业题目

一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究

申办单位信息

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200025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量BBT-401-1S的安全性和耐受性。次要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量BBT-401-1S的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2022-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国人，年龄：18至45岁（包括18，45岁）；2.体重≥ 50 kg，体质指数（BMI）在18.5至28 kg/m2之间（包括18.5，不包括28）；3.了解并签署知情同意书，自愿参加本研究；

排除标准

1.新冠肺炎感染史，经研究者判断有临床意义的肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；2.受试者血压超出收缩压（SBP）、舒张压（DBP）范围（SBP 90至139 mmHg/DBP 60至89 mmHg），只有检测质量的原因才可复测血压；3.体格检查、实验室检查结果有经研究者判断为异常有临床意义（CS）的情况；4.基线QT/QTc间期显著延长（例如，反复显示QTc间期> 450毫秒[ms]）；或有TdP的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）；或使用延长QT/QTc间期的合并药物；或研究者认为其他心脏病、ECG异常有CS；5.筛选前2周内服用过任何药物，或药物的7个半衰期内（以较长者为准），且该药物经研究者判断可能影响本研究评估结果；6.有食品或药物过敏史或过敏反应史，且经研究者判断可能影响本研究评估结果；7.血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、抗丙型肝炎病毒[HCV]、抗人类免疫缺陷病毒[HIV]、或梅毒螺旋体抗体[TP-Ab]）存在阳性结果者；8.筛选前1年内有研究者判断可能影响本研究评价结果的饮酒或药物滥用史的受试者，即每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）；9.作为受试者在筛选前3个月内参加过任何临床试验者；10.筛选前三个月内献血或血液制品≥ 400 mL或2个单位者；11.不同意在筛选前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者；12.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者；13.静脉采血有困难者；14.在试验期间和试验结束后1个月内有生育计划的受试者。不能按规定采取避孕措施的育龄男女受试者；15.筛查前2周内接种过新冠疫苗或研究期间计划接种新冠疫苗的受试者；16.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611130

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