【ChiCTR2600135059】区域神经阻滞联合羟考酮与舒芬太尼对糖尿病足手术患者围术期镇痛效果及血糖波动的影响——一项多中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

拟行择期糖尿病足部手术（如清创、截趾、截肢、植皮等）的糖尿病患者

试验通俗题目

区域神经阻滞联合羟考酮与舒芬太尼对糖尿病足手术患者围术期镇痛效果及血糖波动的影响——一项多中心RCT研究

试验专业题目

区域神经阻滞联合羟考酮与舒芬太尼对糖尿病足手术患者围术期镇痛效果及血糖波动的影响——一项多中心RCT研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项多中心临床研究，系统评价与比较在区域神经阻滞基础上，联合应用羟考酮或舒芬太尼对糖尿病足手术患者围术期镇痛效果与血糖稳定性的影响。旨在为糖尿病足这一高危人群探寻一个既能有效缓解疼痛，又有利于维持血糖平稳、促进术后康复的优化镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

术前由独立的研究者使用计算机生成随机化表，将患者以1:1的比例随机分为两组，分组信息密封交由麻醉护士备药

盲法

双盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会“恩泽疼痛管理医学研究”项目

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 45岁； 2. 确诊为2型糖尿病，且拟行择期糖尿病足部手术（包括但不限于清创、截趾、截肢、植皮术），糖尿病足按分级标准符合Grade I-III，Stage A-B的患者； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级； 4. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 严重心肺功能异常（如NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR<30 ml/min/1.73m^2）、凝血功能严重障碍（INR>1.5，血小板<50×10^9/L）； 2. 存在严重认知障碍、精神疾病或任何其他原因无法配合疼痛评估； 3. 已知对罗哌卡因、羟考酮、舒芬太尼或其他阿片类药物过敏者； 4. 区域神经阻滞穿刺部位存在感染或有相关禁忌症者； 5. 长期慢性阿片类药物使用史（术前定期使用阿片类药物超过3个月）； 6. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

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