【CTR20220904】三七龙血竭胶囊 IV 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220904

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三七龙血竭胶囊

药物类型

中成药

规范名称

三七龙血竭胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活血化瘀、通脉止痛。用于冠心病稳定型劳力性心绞痛（I 级、II 级）心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、气短、舌质紫暗、苔薄白，脉涩。

试验通俗题目

三七龙血竭胶囊 IV 期临床研究

试验专业题目

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的安全性和有效性的 IV 期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的临床安全性。同时以用药结束时西雅图心绞痛调查量表（SAQ）评分较用药前的变化为主要评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II 级）的临床有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁成年患者，性别不限。；2.符合稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）。；3.心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限。；4.中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4分)；③舌下静脉紫 (3分)；④面色紫暗 (3分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3分)；⑥ 肢体麻木(3分)；⑦口唇紫暗或暗红(2分)；⑧脉涩(2分)。得分相加≥8分即可诊断。；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者。；2.心绞痛分级属 III~IV 级：III 级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛。；3.合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）者。；4.有活动性出血或有出血高风险者（如在最近 3 个月内明确诊断有消化性溃疡者）。；5.合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或 Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者。；6.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。；7.近 3 个月内参加其它临床试验者。；8.对试验药物或其所含成分过敏者。；9.研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100008

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