【ChiCTR2100053707】三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053707

试验状态

正在进行

药物名称

三七龙血竭胶囊

药物类型

中药

规范名称

三七龙血竭胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）

试验通俗题目

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

试验专业题目

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的临床安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

2400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤75周岁成年患者，性别不限； 2. 符合稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）； 3. 心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级； 4. 中医证型符合心血瘀阻证； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1.经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者； 2.合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）者； 3.有活动性出血或有出血高风险者（如在最近3个月内明确诊断有消化性溃疡者）； 4.合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者； 5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 6.近3个月内参加其它临床试验者； 7.对试验药物或其所含成分过敏者； 8.研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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