CTR20233625
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片
2023-11-15
/
适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。 1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症）， 1）仅使用他汀类药物不足以治疗； 2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。 2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有心脏病。依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
430048
主要目的：以持证商为Organon Healthcare GmbH的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计)）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（每片含依折表布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以C33H35FN2O5计)）为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-12-14
2024-03-01
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统（如自身或家族史中的遗传性肌肉疾病、使用他汀类药物或贝特类药物治疗的肌肉疾病）、神经精神系统、内分泌系统（如甲状腺机能减低症）、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
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