【CTR20252550】依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252550

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

高胆固醇血症；纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）

试验通俗题目

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg，商品名：益立妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（益立妥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2025-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或既往有肌肉骨骼和结缔组织疾病或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的罕见的遗传疾病的患者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；7.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；8.筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；9.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；10.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；11.筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；12.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；13.对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；14.研究首次用药前30天内使用过CYP3A4 抑制剂（酮康唑）、环孢菌素、HIV 蛋白酶抑制剂（替拉那韦+利托那韦）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦）、吉非贝齐、其他贝特类药物、夫西地酸、克拉霉素、伊曲康唑、BCRP抑制剂类药物（艾尔巴韦和格拉瑞韦）、消胆胺、细胞色素P4503A4的诱导剂（依法韦仑、利福平）、考来替泊、氨氯地平、烟酸、秋水仙碱、达托霉素等任何与依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）体内处置有关的药物；15.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；16.筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；17.研究首次用药前14天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；18.受试者主动退出；19.研究者判断不适宜参加；20.入组人数已满且该受试者筛选号靠后；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

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