【CTR20260306】非奈利酮片（10 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260306

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片（10 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

非奈利酮片（10 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的非奈利酮片[规格：10 mg ]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG持证的非奈利酮片[规格： 10 mg ，商品名：Kerendia(可申达)®]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片[Kerendia(可申达)®]在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-03-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；5.受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；2.血清钾>5.0 mmol/L；3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是： Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者（特别是：遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者）；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；7.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；8.采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；9.筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；10.筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；11.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯 =250 mL)者；12.筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.在服用研究药物前 30 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、 CYP3A4 强效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物[保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑]、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；15.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；16.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；17.筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；18.研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；19.受试者主动退出；20.研究者判断不适宜参加；21.入组人数已满且该受试者筛选号靠后；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址