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【ChiCTR2600117940】替莫唑胺节拍治疗联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

替莫唑胺节拍治疗联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性单臂探索性研究

试验专业题目

替莫唑胺节拍治疗联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：替莫唑胺节拍治疗联合贝伐珠单抗对复发胶质母细胞瘤的6个月无疾病进展生存率（PFS6）。 2.次要目的：替莫唑胺节拍治疗联合贝伐珠单抗对复发胶质母细胞瘤的中位无疾病进展生存期（PFS）、总生存时间（1-yearOS）、安全性（Safety）和生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的胶质母细胞瘤(WHOIV级)，且为术后复发(距离初次确诊时间≥3个月); 2.年龄≥18岁且≤75岁; 3.距离首次放疗结束时间≥6个月，经充分评估可耐受SBRT; 4.增强磁共振阅片复发灶数量≤3个，单个病灶最大直径≤3cm，增强相明显强化灶，且未累及脑干、丘脑等放射敏感区域。 1.Karnofsky功能状态评分(KPS)≥60分，可耐受化疗和放疗； 2.血液学指标:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L;肌酐清除率≥80mL/min;总胆红素≤1.5×ULN，AST/ALT ≤2.5×ULN;碱性磷酸酶≤5倍正常值上限(ULN)； 7.无严重心、肺等重要器官功能障碍; 8.无其他恶性肿瘤病史; 9.自愿签署书面知情同意书，同意配合研究随访。；

排除标准

1.不同意签署知情同意书； 2.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者;同时接受其他临床研究的试验性治疗(处于临床研究的治疗期); 3.严重不可控制的感染或内科疾病; 4.重要器官功能障碍，失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，如严重心功能不全(NYHA 分级≥III 级)或左心室射血分数(LVEF)<50%者，无法耐受放疗、免疫治疗; 5.对替莫唑胺、贝伐珠单抗存在明确过敏史，复发病灶接受过 SBRT; 6.存在软脑膜转移或广泛脑实质播散(影像学显示≥4 个病灶或弥漫性强化)； 7.复发灶伴发明显瘤周水肿(水肿体积/肿瘤体积>3:1)或颅内高压症状无法通过皮质类固醇控制; 8.未控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg); 9.活动性出血倾向(如近期消化道出血史≤3 个月)或凝血功能异常(INR >1.5 或 APTT>1.5×ULN); 10.妊娠期或哺乳期女性，且未采取有效避孕措施(育龄期女性需在入组前妊娠试验阴性;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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