【ChiCTR2600117685】宁泌泰胶囊通过调节肠道微生态治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）的随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征

试验通俗题目

宁泌泰胶囊通过调节肠道微生态治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）的随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

试验专业题目

宁泌泰胶囊通过调节肠道微生态治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）的随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估宁泌泰胶囊对 CP/CPPS 患者肠道微生态的改变，包括改善肠道菌群结构和相关代谢物的水平。 2. 次要目的：（1）探讨宁泌泰胶囊对肠道微生物组组成、SCFAs、血清代谢物及尿液代谢物水平和肠道屏障功能的影响及其与疗效的关系；（2）通过临床研究验证宁泌泰胶囊在 CP/CPPS 患者中的疗效，并分析其与肠道微生态变化的相关性；（3）识别宁泌泰胶囊作用的关键微生物标志物和代谢通路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验随机方法为分层区组随机。由独立于本研究的统计人员使用SAS9.4及以上版本统计软件生成随机分配表和药物编码表，生成过程具有重现性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤50周岁； 2.符合慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（NIH III型前列腺炎）诊断标准； 3.符合中医湿热瘀结证辨证标准； 4.NIH-CPSI疼痛评分≥4分且排尿评分＞4分； 5.能够阅读、理解并完成研究问卷的患者； 6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.入组前 2 周内服用过 a 受体阻滞剂、抗生素、PDE5 抑制剂、非甾体抗炎药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂及其他治疗前列腺炎的中成药、植物药、抗抑郁药、抗焦虑药的患者;正在使用治疗本病的药物者，需停药 2 周后才可进行本临床试验; 2.曾接受TURP、TUIP、开放前列腺切除术、生物反馈治疗、热疗、消融前列腺冷冻治疗、经会阴体外冲击波治疗、前列腺注射治疗、经尿道前列腺灌注治疗等前列腺手术及治疗，或膀胱颈内切开等其他泌尿生殖系统手术的患者; 3.经常性出现腹泻（水样便）、便秘（>3 天无便）、便血、黑便、直肠出血等情况，症状间隔≤3 天； 4.患有糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病； 5.非离心尿液检查白细胞>10 个/μL，或尿沉渣镜检白细胞>5 个/HP，或白细胞酯酶阳性，或合并泌尿系统感染的患者; 6.可能引起骨盆区域疼痛、排尿异常的其他疾病，如患有良性前列腺增生睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、输尿管结石、膀胱结石、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者; 7.患者已确诊严重的原发性心血管病变（如近 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常等）、肝脏病变（如活动性病毒性肝炎、肝硬化、Child-Pugh 分级 B 或 C 级）、肾脏病变（如慢性肾功能不全（eGFR < 60 mL/min/1.73m²）或正在接受透析治疗）、血液学病变（如严重贫血（Hb < 90 g/L）、白血病、淋巴瘤、骨髓异常增生综合征等）、肺脏疾病（如重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、活动性肺结核、间质性肺病）；消化系统疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）急性发作期）或影响其生存的严重疾病（如恶性肿瘤或艾滋病）; 8.患者临床或实验室检查指标存在显著异常，如 ALT、AST>参考值上限 1.5 倍，血肌酐(Scr)>参考值上限，心电图异常且有临床意义者; 9.已知对试验用药物或其组成成分过敏者、既往服用本品不良反应明显者; 10.不同意在研究治疗期间和末次给药后 3 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕的患者; 11.法律上的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍等)，或有精神病、或中重度抑郁焦虑状态需要药物治疗者; 12.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况; 13.患者无法保证随访前 3 天内禁止酸奶、益生菌等可能显著改变肠道微生态的饮食； 14.正在参加其他药物临床试验的患者; 15.研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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