【ChiCTR2600117997】一项评估罗普司亭N01防治血液肿瘤治疗相关血小板减少症疗效与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症治疗相关血小板减少症

试验通俗题目

一项评估罗普司亭N01防治血液肿瘤治疗相关血小板减少症疗效与安全性的临床研究

试验专业题目

一项评估罗普司亭N01防治血液肿瘤患者CTIT疗效与安全性的前瞻性、单臂、自身对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过一项前瞻性自身对照研究，评估长效血小板生成素受体激动剂罗普司亭N01在血液肿瘤患者强化治疗后，对于防治CTIT的疗效与安全性。旨在为解决血液肿瘤患者因强化疗导致的严重血小板减少这一重大临床难题，探索并提供一种新的、有效且安全的支持治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经细胞学等确诊的新诊断急性白血病（包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、混合表型急性白血病等），且已完成首次诱导化疗达到缓解（骨髓原始细胞<5%）；或经组织病理确诊的新诊断侵袭性淋巴瘤（如伯基特淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等），在接受前次强化治疗时确认无骨髓累及。 2.在前次强化治疗方案后，出现IV度血小板减少（血小板计数 < 25 × 10⁹/L）且需要输血小板。 3.根据研究者判断，计划继续接受完全相同的强化治疗方案。 4.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG）评分 ≤ 2分。 5.血常规：中性粒细胞≥2.0×10⁹/L,血红蛋白≥8.0g/L,血小板≥100×10⁹/L。肝功能：总胆红素 ≤1.5倍正常值上限；天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 1.5倍正常值上限。肾功能：血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率 ≥50 mL/min。 6.育龄期女性患者：必须同意在研究期间及末次给药后28天内采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.前次强化治疗相关临床数据缺失或不全； 2.前次强化治疗过程中使用过促血小板生成的药物； 3.前期治疗后骨髓抑制持续超过4周才恢复（中性粒细胞恢复至1.5×10⁹/L>28天或者血小板恢复至50×10⁹/L>28天）； 4.合并骨髓纤维化，或者既往有明确再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠血红蛋白尿症、原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症病史以及先天性骨髓衰竭综合征； 5.存在活动性出血； 6.存在严重感染，需要药物治疗； 7.受试者在筛查前6个月内有动脉或静脉血栓形成病史； 8.无法控制的或重要的心血管疾病，包括：筛选时存在充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、原发性心肌病、需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%； 9.哺乳期或妊娠期的女性受试者； 10.研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况，包括但不限于依从性差、精神异常、前期接受多个疗程抗肿瘤治疗可能导致骨髓抑制恢复延迟、存在不能耐受强化治疗的其他原因，或同时参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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