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【ChiCTR2600116718】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对儿童全身麻醉术后苏醒期谵妄的影响比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116718

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期谵妄

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对儿童全身麻醉术后苏醒期谵妄的影响比较

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对儿童全身麻醉术后苏醒期谵妄的影响比较

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临床试验信息
试验目的

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对儿童全身麻醉术后苏醒期谵妄的影响比较

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在研究开始前，由计算机生成的随机化表（1:1的比例，SPSS Inc., USA）将研究对象随机分成瑞马唑仑组（A组）及丙泊酚组（B组）。

盲法

由于两种药品外观颜色存在明显差异，麻醉医生对组别分配以及研究药物已知，而评估人员对组别分配以及研究药物未知，遵循单盲法原则。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟全身麻醉下进行的非心胸、非脑外、非肝脏择期手术的患儿； 2.手术时间<=2小时； 3.年龄3-12岁； 4.ASA分级I-II级。；

排除标准

1.合并系统性疾病：心血管系统疾病；呼吸系统疾病（上呼吸道感染、哮喘等）；肝功能异常，ALT和/或AST>1.5倍正常值上限；总胆红素超过正常值上限；肾功能异常，肌酐和/或尿素氮高于正常值上限； 2.精神系统疾病及认知功能障碍的患儿； 3.预计存在呼吸道管理有困难的患儿； 4.生长发育严重落后的患儿； 5.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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