【CTR20182067】评价CAN008治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20182067

试验状态

主动终止（依据已开展的临床试验数据，对临床试验方案进行调整，重新登记，其重新登记号为CTR20211888）

药物名称

Asunercept注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Asunercept注射液

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评价CAN008治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放标签、对照、II期临床试验，评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性，探索生物标记物对疾病的预测和预后价值

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证据确诊为脑胶质母细胞瘤（GBM），需要经过中心病理确认；2.中心实验室确认有明确CD95L IHC表达水平和CD95L甲基化程度结果；

排除标准

1.既往接受一个疗程以上头部放射治疗，或放疗总剂量超过60 Gy；2.放疗视交叉累积剂量 > 54 Gy；3.无法在一个照射靶区内的散在或多发肿瘤；4.既往接受过贝伐珠单抗，碘放射治疗，伽马刀以及/或近距离放射治疗；5.不能接受核磁共振检查和随访；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；7.病毒性肝炎活动期需要排除：对于非活动性病毒肝炎，如果肝功能在允许范围内：乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA） < 2000 IU/mL，此类受试者可以考虑入组；对于感染丙型肝炎病毒（HCV）的受试者，如果不能检测到HCV核糖核酸（RNA），则也可考虑入组；8.有遗传性乳糖不耐受症（HFI）的受试者；9.研究者评估后，认为受试者既往病史显示预后较差，例如严重的冠心病、严重的糖尿病、免疫缺陷、卒中后遗症、严重的智力发育迟缓等；10.怀孕期或哺乳期妇女；11.同时罹患基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。先前曾罹患恶性肿瘤，但已至少5年无疾病复发证据的受试者仍可参与本试验；12.在本试验入组之前30天内或在本试验治疗阶段平行接受其它临床试验；13.已知冠心病合并严重心律失常或心力衰竭（NYHA III – IV级）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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