【CTR20211888】评价CAN008 治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20211888

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Asunercept注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Asunercept注射液

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评价CAN008 治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价CAN008与替莫唑胺联合用药在放射治疗期间以及结束后治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的临床有效性，探索生物标记物对胶质母细胞瘤的预测和预后价值

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 117 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）；2.随机时年龄18-70岁（包含上下限），性别不限；3.筛选时有明确的组织学和影像学确诊为初发的胶质母细胞瘤患者（2016ＷＨＯ分类标准）；4.筛选时患者已经完成肿瘤切除手术，研究者判断手术切除率≥80%。；5.筛选时经研究者判断，受试者的预期生存期≥6个月；6.筛选时必须提供术后72小时内进行核磁共振成像（MRI）检查影像资料；7.受试者在随机前的Karnofsky体力评分均须≥70（除外由研究者判定因手术造成的短期偏瘫）；8.受试者在筛选前未接受过任何治疗脑部肿瘤的细胞毒性药物（如卡莫司汀等）、非细胞毒性药物（包括靶向药物、抗血管生成药如贝伐珠单抗、免疫治疗包括疫苗疗法等）、或试验性药物；9.随机前7天内当地实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109个/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100 g/L；血肌酐≤1.25×正常值上限[ULN]、肌酐清除率≥60ml/min(采用Cockcroft and Gault 公式计算）；总胆红素≤1.5×ULN、天门冬氨酸转胺酶≤2.5×ULN、丙氨酸转胺酶≤2.5×ULN；10.育龄女性和所有男性受试者同意在试验期间和研究治疗结束后至少3个月内使用经批准的避孕方法（如保险套及宫内避孕环）并同意不捐精子/卵子；育龄女性受试者首次接受研究药物前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；11.愿意且有能力遵守临床研究方案的规定（由研究者判定）；

排除标准

1.妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性；正处于哺乳期的女性；有生育可能且拒绝在研究期间以及末次使用试验用药品后3个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者；2.既往接受过任何脑部放射性治疗或肿瘤电场治疗；3.患有原发性幕下胶质母细胞瘤、多灶性脑胶质瘤（≥2）或软脑膜转移的患者；4.患有WHO I-II级低级别星形细胞瘤、基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。先前曾罹患恶性肿瘤，但已至少5年无疾病复发证据的受试者仍可参与本试验；5.正在接受大剂量激素治疗的患者（地塞米松>5mg/日或等剂量的其他激素）；6.患有重大的心脏或神经系统疾病，包括但不限于心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、严重心律失常等；7.具有其他重大疾病的症状或体征的患者，包括但不限于终末期器官衰竭，除癌症外的其他重大慢性疾病（如终末期糖尿病、III高血压即重度高血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg、严重凝血功能异常、溶血性疾病如镰刀型细胞贫血症等），或者因处于活跃感染期，研究者判断不适宜参与临床试验的患者；8.替莫唑胺（TMZ）药品说明书上所列之任何禁忌症：对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪过敏者；妊娠期女性；严重骨髓抑制的患者；9.无法接受核磁共振扫描检查者；10.研究者判定预后不佳病史的患者；11.HIV抗体阳性或HCV抗体阳性或特异性梅毒螺旋体抗体（TPHA）阳性或活动性乙型肝炎（首次给药前HBsAg阳性但HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200IU/ml)的受试者允许入组）；12.遗传性乳糖不耐症（HFI）的受试者；13.首次给药前30天内接受过任何临床研究治疗的受试者；14.研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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