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【CTR20260329】非奈利酮片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20260329

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体药代动力学试验

试验专业题目

预评估受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg）与参比制剂 Kerendia®（规格： 10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453613

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂非奈利酮片（ Kerendia®，规格： 10 mg，持证商： Bayer AG）在健康成年参与者体内的药代动力学。次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格： 10 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

林州红旗渠医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

456500

联系人通讯地址
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