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CTR20260329
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2026-02-11
/
本品用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体药代动力学试验
预评估受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg）与参比制剂 Kerendia®（规格： 10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
453613
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂非奈利酮片（ Kerendia®，规格： 10 mg，持证商： Bayer AG）在健康成年参与者体内的药代动力学。次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格： 10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格： 10 mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2026-03-10
2026-03-22
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；
请登录查看林州红旗渠医院
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药品研发
全球上市
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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