CTR20240620
已完成
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2024-02-26
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片的生物等效性试验
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、 随机、 交叉生物等效性试验
453613
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-04-02
2024-05-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2.（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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