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CTR20262731
进行中（尚未招募）
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2026-07-15
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者
多替诺雷片人体生物等效性研究
多替诺雷片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
453613
主要研究目的： 以新乡市常乐制药有限责任公司生产的多替诺雷片（规格：2mg）为受试制剂（T），以株式会社富士药品持证的多替诺雷片（规格：2mg，商品名： URECE®）为参比制剂（R）， 考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的： 观察多替诺雷片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对多替诺雷或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.首次服用试验用药品前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看蚌埠医科大学第二附属医院
233000
全球上市
一致性评价
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