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首页 临床进展 多替诺雷片人体生物等效性研究

【CTR20262731】多替诺雷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262731

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化学药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

多替诺雷片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453613

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以新乡市常乐制药有限责任公司生产的多替诺雷片（规格：2mg）为受试制剂（T），以株式会社富士药品持证的多替诺雷片（规格：2mg，商品名： URECE®）为参比制剂（R）， 考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的： 观察多替诺雷片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对多替诺雷或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.首次服用试验用药品前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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