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【CTR20254588】甲泼尼龙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254588

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲泼尼龙片

药物类型

化药

规范名称

甲泼尼龙片

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。

试验通俗题目

甲泼尼龙片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲泼尼龙片在健康研究参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453613

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司研制的甲泼尼龙片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Italia s.r.l持证的甲泼尼龙片（规格：4 mg，参比制剂，商品名：美卓乐®/ Medrol®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®/ Medrol®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性研究参与者；

排除标准

1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

3.既往有全身性真菌感染者或患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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