CTR20254588
已完成
甲泼尼龙片
化学药
甲泼尼龙片
2025-11-20
/
糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。
甲泼尼龙片人体生物等效性试验
甲泼尼龙片在健康研究参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
453613
主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司研制的甲泼尼龙片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Italia s.r.l持证的甲泼尼龙片（规格：4 mg，参比制剂，商品名：美卓乐®/ Medrol®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®/ Medrol®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-12-09
2026-05-21
是
1.年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性研究参与者；
请登录查看1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.既往有全身性真菌感染者或患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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