【CTR20221080】甲泼尼龙片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221080

试验状态

已完成

药物名称

甲泼尼龙片

药物类型

化学药

规范名称

甲泼尼龙片

首次公示信息日的期

2022-05-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。

试验通俗题目

甲泼尼龙片生物等效性试验

试验专业题目

甲泼尼龙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的甲泼尼龙片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Italia Srl生产的甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2022-08-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询) 对甲泼尼龙片及其组分（乳糖一水合物、预胶化淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、硬脂酸钙）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者；

3.(问询)筛选前1个月内使用过任何与甲泼尼龙片有相互作用的药物（CYP3A4抑制剂（如异烟肼、阿瑞吡坦、福沙吡坦、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、利托那韦、可比司他、钙离子通道阻断剂、地尔硫卓、乙炔雌二醇/炔诺酮、环孢霉素、克拉霉素、红霉素、醋竹桃霉素等），或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等），或环磷酰胺、他克莫司、泮库溴铵、维库溴铵、氨鲁米特、阿司匹林、排钾药物、两性霉素B、黄嘌呤、β2受体激动剂等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址